首个国产抗新冠口服药获批上市

laodang @ 2022年07月26日财经风云

首个国产抗新冠口服药获批上市

高智谋

阿兹夫定获国家药监局附条件批准。

7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

国家药监局官网消息称，本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求，上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

阿兹夫定情况跟踪

华尔街见闻此前提及，新冠小分子药物方面，国外仍以辉瑞Paxlovid为首要推广药物，国内来看主要以真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺进展较快。

6月30日，国家药品监督管理局药品审评中心"上市药品信息"公示了真实生物阿兹夫定片的申请上市技术审评报告及说明书。药监局官网信息显示阿兹夫定对《药品生产许可证》进行了变更，其生产厂家变更为河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司两家，表明真实生物可委托其他药企生产阿兹夫定，而自身也已具备自行生产阿兹夫定的资质，引发市场高度关注。

7月15日，河南真实生物科技有限公司宣布，阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请并获得受理，有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。

据悉，支持本品上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，是采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，临床试验结果显示：

（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%，具有极显著统计学差异（P值<0.001）。

（2）抑制新冠病毒作用：阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。

（3）安全性方面：阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

风险提示及免责条款

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