瑞德西韦中美临床试验结论相反 中方负责人曹彬回应称：标尺不同

经济观察网记者 瞿依贤 4月29日，中美几乎同时公布瑞德西韦治疗新冠病毒的临床验证结果，得出相反的结论。

国际医学期刊《柳叶刀》上发表的瑞德西韦临床研究结果显示，中国的临床试验入组了 237名重症COVID-19成人住院患者，瑞德西韦没有显著效果，未降低病死率，在病毒学方面，未观察到瑞德西韦可更快降低上、下呼吸道标本中的病毒载量。

美国国立卫生研究院（NIH）30日凌晨公布的数据则更加积极：入组1063例患者，结果显示，瑞德西韦治疗组与安慰剂相比，临床恢复时间显著缩短31%（11天 vs 15天），死亡率下降（8% vs 11%），但没有统计学意义。这项试验由NIH的美国过敏和传染病研究所（NIAID）牵头。

根据纽约时报报道，美国食品药品监督管理局（FDA）已经和吉利德沟通，将尽快批准瑞德西韦作为COVID-19的治疗方案。

瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬对经济观察网表示，中美结果的差异是因为双方的研究终点（指能够预测临床结局的指标）不一样，相当于标尺不一样，结果也就不一样，而美国使用的指标更容易得到阳性结果。

经济观察网：为什么中美临床试验的结果是相反的？

曹彬：这个很容易理解，因为部分研究终点不一样，就是尺子不同。

实际上，我们的研究先启动，启动以后在clinical.trial（一个临床试验注册网站）上面注册，美国NIH是按照我们的研究设计他的研究，一开始他们用的primary outcome（主要终点），跟我们是一把尺子，但后面他们又改了，修改痕迹在临床注册网站上看得很清楚。

一项临床试验最重要的就是有两个内容，其中一个就是看主要终点的选择，主要终点就是你的尺子，你用什么终点来判断？

举一个很简单的例子，比如考大学，有的大学就光看数学成绩，有的大学要看综合素质，这不一样，主要就看这个学校的要求是什么标准。我们是看综合素质，除了数理化、英语，还重视孩子的综合素质，比如人际交往能力、反应能力、心理素质，这些我们都要评价才能录取这个孩子。

主要终点就是尺子，美国NIH一开始做试验的时候，和我们用的是同样一把尺子，但是不知道为什么他们最后改了。这就是我们两项研究结果不一样的主要原因。

经济观察网：也就是说美国那边的临床试验，考虑的指标比较单一是吗？

曹彬：应该这么客观地讲，他的指标更容易出阳性结果。也就是说，你凑合就能上个（好）大学，可是按照我的标准，你连二本都上不了。

经济观察网：中国做了237例病人，美国入组的是1063例，这跟结果的差异有关系吗？

曹彬：差别不大。

经济观察网：有200多例病人的话，如果瑞德西韦真的是“神药”，也应该有效果对吗？

曹彬：应该能说明问题了。

经济观察网：我还注意到，中国的临床试验使用糖皮质激素的比例较高，这有可能促进了病毒的复制。

曹彬：这个影响不大，因为两组使用的，不管是洛匹那韦还是激素，都是一致的。

临床试验还有一个要求，什么叫做双盲、随机、安慰剂对照？研究设计本身就要求这两组其他干预因素是完全一致的。

比如说两个大学生，评价这个老师教得好还是那个老师教得好，是这两个孩子其他条件都完全一致，唯一的区别就是这个学生是这个老师教的，那个学生是那个老师教的，唯一给他们造成差别的就是两个老师不一样，这叫双盲、随机、安慰剂对照试验。

我们的研究设计非常严格，对所有的研究者、所有研究中心都进行了培训，什么叫做标准治疗？ 标准治疗是按照中国颁布的诊疗指南来的，指南当中规定了哪些药可以用。

一组是治疗组，一组是安慰剂组，这两组的base line（基线）是一致的，只有这样才能进行判断。

美国现在的结果，实际上没有拿出这个base line，不知道这两组之间有没有差别。

所以当我们不知道base line的时候，不知道这两项试验是否可比的时候，说结果的差别是没意义的，根本就不在一个层次上。

经济观察网：纽约时报报道， FDA在跟吉利德沟通，可能要批这个药。

曹彬：这是人家自己家的事。NIH是美国政府的，NIAID是美国政府的，吉利德是美国企业，人家自己家的事，愿意干嘛就干嘛，咱们（管）有点多余。

经济观察网：中国的临床试验做到这里，得出的是消极结论，没有显著效果。

曹彬：对。如果有点差别，可能差别也很小，这是我们的结论。

经济观察网：瑞德西韦在中国还会有下一步的研究吗？

曹彬：可以看其他的试验，比如提高剂量，比如和其他药物联合治疗，看疗效价值。